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检验程序

作者: 来源: 浏览数:2508 发布时间:2010-5-15 0:00:00

一、委托检验程序

1、委托检验的药品应为已上市药品(其他需要委托检验品样品可按合同检验办理);药品包装、标签和说明书必须符合国家药品监督管理局相关规定,包装应完整。原料药应附生产批件。

2、委托单位应出具委托检验申请函(见附件1),具体说明委托品种、委托原因、标准、检验项目。

3、办理委托检验的人员应熟悉所送样品特性及所附资料内容,详知送检目的,持委托检验申请函办理。办理时应按要求填写《湖北省黄石市食品药品监督检验所检验委托单》,并对填写内容负责。

4、除特殊情况外,委托方提供样品量应为一次检验用量的3倍。同时提供检验所需的标准品、对照品、对照药材或特殊试剂。

5、检验周期原则上为25个工作日。在检验过程中因特殊原因造成检品周期延长或部门项目不能检验,我所及时与委托方联系,征得委托方意见后,按委托方意见检验。

6、每检品出具检验报告书一式二份,检验报告书将注明“本报告书仅对送检样品负责”字样。

7、我所受理样品时按国家发改委财政部文件(发政价格[2003]213号)规定收取检验费用,同时开具票据。我所在检验报告完成后,通知申请人凭票据到业技室领取检验报告书。

8、委托方对委托检验结果有异议的,可按《药品管理办法》申请复验。

二、合同检验程序

1、无相关法规或相关文件规定,向我所申请检验的,按合同检验办理。

2、委托方应出具合同检验申请函(见附件2)。具体说明委托品种、委托原因、检验方法(或标准)、检验项目。

3、办理委托检验的人员应熟悉所送样品特性及所附资料内容,详知送检目的,持委托检验申请函办理。办理时应按要求填写《湖北省黄石市食品药品监督检验所检验委托单》,并对填写内容负责。

4、除特殊情况外,委托方提供样品量应为一次检验用量的3倍。同时提供检验所需的标准品、对照品、对照药材或特殊试剂。

5、检验周期原则上为25个工作日。在检验过程中因特殊原因造成检品周期延长或部门项目不能检验,我所及时与委托方联系,征得委托方意见后,按委托方意见检验。

6、每检品按合同出具检验数据,不报检验报告书。

7、检验应收费用按双方协商价格收取。

三、申请复验程序

按国家局《药品质量抽查检验管理规定》办理。

 

 

湖北省黄石市食品药品监督检验所 

二O一O年五月六日     

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