通知公告: 
  >>网站专题
 走进大自然  植物苑  局、所活动专题  基本药物  部门预算   部门决算 
  >>友情链接
  >>所长信箱
hsyjsszxx@163.com
检验科技>>经验交流 您当前位置:网站首页|检验科技|经验交流

常见制剂抽样参考数量表

作者: 来源: 浏览数:2250 发布时间:2010-5-17 0:00:00

药品剂型

药典收载

主要检验项目

规格

抽样量

(一次全检量)

备注

片剂

中国药典一部二部

重量差异、崩解时限(溶出度、释放度)、有关物质检查、含量测定

 

60片+10克

(1)3个以上最小包装;(2)10克为微生物限度检查用量。

注射液

中国药典一部、二部

装量、(装量差异)澄明度、无菌、热原(内毒素)、不溶性微粒、含量测定等。

50ml以下

200

已含澄明度检查用量

注射用无菌粉末

二部(抗菌素药品)

0.5g

1.0g

2.0g

30

25

22

35

同上

一部中成药二部化学药

胶囊剂

一部、二部

装量差异、崩解量限、(溶出度、释放度)水分、含量测定等

60粒+20克

(1)3个以上最小包装;(2)20克为微生物限度和水分检查用量。

酊剂

一部、

二部

装量、乙醇含量、甲醇量、含量测定等

100ml以下

20

 

10~50ml

10

 

50ml及其以上

8

 

栓剂

一部

二部

重量差异、熔变时限、(溶出度、释放度)水分、含量测定等

1.0g及以下

35~50

 

1.0~3.0g以上

28~35

 

丸剂

一部中成药(大蜜丸)

重量差异、装量差异、溶散时限、水分、含量测定等

1.5克以上丸重

10丸+20g

(1)3个以上最小包装;(2)20g为微生物限度和水分检查用量。

一部中成药(大蜜丸除外)

 

20袋+20g

同上

一部、二部滴丸

 

140粒+10 g

(1)3个以上最小包装;(2)10g为微生物限度和水分检查用量。

药品剂型

药典收载

主要检验项目

规格

抽样量

(一次全检量)

备注

糖浆剂

 

装量、相对密度、pH值、含量测定等

 

5支+100ml

8个以上最小包装

软膏剂

一部、二部

粒度、装量、含量测定、必要时无菌检查(用于烧伤)

1.0

38支+10g

(1)10克为微生物限度检查用量(2)其中已含无菌检查用量11支(烧伤用)

1.0~5.0g以上

30~38支+10克

眼膏剂

一部、二部

粒度、装量、金属性异数、含量测定、必要时无菌检查(用于手术、伤口)

1.0

50支+10g

(1)10克为微生物限度检查用量(2)其中已含无菌检查用量11支(手术用)

1.0~1.5 g以上

42支~50支+10克

滴眼剂

一部、二部

澄明度、装量、悬混液粒度、含量测定、必要时无菌检查(角膜穿透伤和手术用)

澄明液(5ml/支以上)

50

(1)已含无菌检查用量11支;(2)已含澄明度检查用量

悬混液(5ml/支以上)

50

颗粒剂

一部、二部

装量差异、水分、(干燥失重)、溶化性、粒度、含量测定等

 

20

 

口服液

二部

装量、pH值、相对密度、含量测定等

 

5瓶+200ml

8个以上最小包装

口服混悬液

二部

沉降体积比、干燥失重、装量、含量测定等

 

5瓶+50克

(1)也适用于干混悬剂;(2)8个以上最小包装

口服乳剂

二部

装量、相对密度、含量测定等

 

5瓶+200ml

8个以上最小包装

合剂

一部

装量、相对密度、含量测定等

 

5瓶+200ml

(1)8个以上最小包装;(2)单剂量装的也称”口服液”

散剂

一部、二部

粒度、均匀度、干燥失重、装量差异、必要时无菌检查(深部创伤)、含量测定

 

12袋+20g

(1)如需做无菌检查(深部创伤)还需增加11袋;(2)20g用于微生物限度等检查

滴耳剂

二部

装量、pH值、必要时无菌检查(手术、伤口)、含量测定等

 

20

需做无菌检查(手术伤)伤的,还需增加11支

药品剂型

药典收载

主要检验项目

规格

抽样量

(一次全检量)

备注

滴鼻剂

一部、二部

装量、pH值、含量测定等

 

20

 

洗剂

二部

装量、pH值、含量测定等

 

8

 

搽剂

一部、二部

装量、含量测定等

 

8

 

凝胶剂

二部

装量、含量测定等

 

8

 

酒剂

一部

总固体、甲醇量检查、装量、乙醇量、含量测定等

 

8

 

膏药

一部

重量差异、含量测定等

 

15

3个以上最小包装

橡胶膏剂

一部

含膏量、耐热试验、含量测定等

 

10

同上

露剂

一部

PH值、含量测定等

 

100ml

同上

茶剂

一部

水分、溶化性、硬度、重量差异、含量测定等

 

20

同上

黄石市食品药品检验检测中心  版权所有 Copyright 2013 - 2014 http://www.hsifdc.org.cn   
   座机:0714-6222400
鄂ICP     技术支持:黄石百捷[后台管理]