常见制剂抽样参考数量表

药品剂型

药典收载

主要检验项目

规格

抽样量

（一次全检量）

备注

片剂

中国药典一部二部

重量差异、崩解时限（溶出度、释放度）、有关物质检查、含量测定

60片+10克

（1）3个以上最小包装；（2）10克为微生物限度检查用量。

注射液

中国药典一部、二部

装量、（装量差异）澄明度、无菌、热原（内毒素）、不溶性微粒、含量测定等。

50ml以下

200支

已含澄明度检查用量

注射用无菌粉末

二部（抗菌素药品）

0.5g

1.0g

2.0g

30支

25支

22支

35支

同上

一部中成药二部化学药

胶囊剂

一部、二部

装量差异、崩解量限、（溶出度、释放度）水分、含量测定等

60粒+20克

（1）3个以上最小包装；（2）20克为微生物限度和水分检查用量。

酊剂

一部、

二部

装量、乙醇含量、甲醇量、含量测定等

100ml以下

20支

10~50ml

10支

50ml及其以上

8支

栓剂

一部

二部

重量差异、熔变时限、（溶出度、释放度）水分、含量测定等

1.0g及以下

35~50粒

1.0~3.0g以上

28~35粒

丸剂

一部中成药（大蜜丸）

重量差异、装量差异、溶散时限、水分、含量测定等

1.5克以上丸重

10丸+20g

(1)3个以上最小包装;(2)20g为微生物限度和水分检查用量。

一部中成药（大蜜丸除外）

20袋+20g

同上

一部、二部滴丸

140粒+10 g

(1)3个以上最小包装;(2)10g为微生物限度和水分检查用量。

药品剂型

药典收载

主要检验项目

规格

抽样量

（一次全检量）

备注

糖浆剂

装量、相对密度、pH值、含量测定等

5支+100ml

8个以上最小包装

软膏剂

一部、二部

粒度、装量、含量测定、必要时无菌检查(用于烧伤)

1.0克

38支+10g

(1)10克为微生物限度检查用量(2)其中已含无菌检查用量11支(烧伤用)

1.0~5.0g以上

30~38支+10克

眼膏剂

一部、二部

粒度、装量、金属性异数、含量测定、必要时无菌检查(用于手术、伤口)

1.0克

50支+10g

(1)10克为微生物限度检查用量(2)其中已含无菌检查用量11支(手术用)

1.0~1.5 g以上

42支~50支+10克

滴眼剂

一部、二部

澄明度、装量、悬混液粒度、含量测定、必要时无菌检查(角膜穿透伤和手术用)

澄明液(5ml/支以上)

50支

(1)已含无菌检查用量11支；（2）已含澄明度检查用量

悬混液(5ml/支以上)

50支

颗粒剂

一部、二部

装量差异、水分、（干燥失重）、溶化性、粒度、含量测定等

20包

口服液

二部

装量、pH值、相对密度、含量测定等

5瓶+200ml

8个以上最小包装

口服混悬液

二部

沉降体积比、干燥失重、装量、含量测定等

5瓶+50克

（1）也适用于干混悬剂；（2）8个以上最小包装

口服乳剂

二部

装量、相对密度、含量测定等

5瓶+200ml

8个以上最小包装

合剂

一部

装量、相对密度、含量测定等

5瓶+200ml

(1)8个以上最小包装；(2)单剂量装的也称”口服液”

散剂

一部、二部

粒度、均匀度、干燥失重、装量差异、必要时无菌检查（深部创伤）、含量测定

12袋+20g

(1)如需做无菌检查（深部创伤）还需增加11袋；（2）20g用于微生物限度等检查

滴耳剂

二部

装量、pH值、必要时无菌检查（手术、伤口）、含量测定等

20支

需做无菌检查（手术伤）伤的，还需增加11支

药品剂型

药典收载

主要检验项目

规格

抽样量

（一次全检量）

备注

滴鼻剂

一部、二部

装量、pH值、含量测定等

20支

洗剂

二部

装量、pH值、含量测定等

8瓶

搽剂

一部、二部

装量、含量测定等

8瓶

凝胶剂

二部

装量、含量测定等

8瓶

酒剂

一部

总固体、甲醇量检查、装量、乙醇量、含量测定等

8瓶

膏药

一部

重量差异、含量测定等

15片

3个以上最小包装

橡胶膏剂

一部

含膏量、耐热试验、含量测定等

10片

同上

露剂

一部

PH值、含量测定等

100ml

同上

茶剂

一部

水分、溶化性、硬度、重量差异、含量测定等

20块

同上